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      原標題:國家鼓勵創(chuàng)新,為啥還要指導研發(fā)仿制藥?療效有保證嗎?

      國務院辦公廳日前印發(fā)了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》),從“促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺15條指導意見。

      在鼓勵創(chuàng)新的主旋律中,仿制藥聽名字似乎是個“落后分子”,那為什么還要出臺政策引導企業(yè)將“心力”用在仿制藥研發(fā)上呢?

      國家出臺政策指導研發(fā)仿制藥 五措施提升仿制藥質(zhì)量療效

      歐美新藥專利迎來過期高峰期

      數(shù)據(jù)顯示,我國近17萬個藥品批文中95%以上是仿制藥,在藥品市場中,仿制藥是人民用藥安全不可缺少的一環(huán)。

      國家衛(wèi)生健康委員會提供的數(shù)據(jù)顯示,例如2012年-2016年全球共有631個專利到期原研藥,由于供求信息不對稱,有許多專利到期藥并沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。

      “藥物研發(fā)是有周期性的,20年前正好是歐美新藥研發(fā)的高峰。”科技部相關部門負責人表示,現(xiàn)在正好是一個新藥專利過期的高峰期,這是意見出臺的大背景。

      《意見》提出,以需求為導向,制定鼓勵仿制的藥品目錄。即在過了專利保護期的藥品中,根據(jù)需求列出藥品目錄,優(yōu)先審評審批,將促進我國臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市。

      國家出臺政策指導研發(fā)仿制藥 五措施提升仿制藥質(zhì)量療效

      仿制藥醫(yī)保標準與原研藥相同

      要想代替原研藥,仿制藥“打鐵還需自身硬”。為此,《意見》還提出加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。“通過一致性評價的藥品在療效上與原研藥是相一致的。”江蘇恒瑞醫(yī)藥副總裁徐宜富表示,“制藥企業(yè)需要進行嚴格的質(zhì)量控制、生物等效性研究,以通過一致性評價的嚴格考核。”

      為了推動仿制藥的市場落地,《意見》還提出,加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。

      國家出臺政策指導研發(fā)仿制藥 五措施提升仿制藥質(zhì)量療效

      明確藥品專利實施強制許可路徑

      此外,《意見》首次提出了“明確藥品專利實施強制許可路徑”。“當公眾健康受到整體威脅時,需要啟動‘緊急狀態(tài)’。”徐宜富舉例道,“例如有一個肆虐的傳染病在中國蔓延,而原研藥的專利在美國手里,我們能不能等它專利過期再通過仿制大量生產(chǎn)呢?顯然不行。這個時候公眾健康是第一位的。”這時具備條件的單位或者個人向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求,由國家衛(wèi)生健康委員會會同相關部門進行評估論證,提出建議,由國家知識產(chǎn)權(quán)局作出決定。

      衛(wèi)健委相關部門負責人表示,要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則,研究完善與我國經(jīng)濟社會和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度,《意見》的發(fā)布是具體工作中的有益實踐。

      國家出臺政策指導研發(fā)仿制藥 五措施提升仿制藥質(zhì)量療效

      五措施提升仿制藥質(zhì)量療效

      提升仿制藥質(zhì)量療效方面,《意見》采取5個方面的措施:

      一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施。

      二是開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂,加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā),積極引進國外先進技術(shù)等,推動技術(shù)升級,突破提純、質(zhì)量控制等關鍵技術(shù)。

      三是加強關鍵設備的研究制造能力和設備性能建設,推廣應用新技術(shù),優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理。

      四是嚴格藥品審評審批,深化藥品審評審批制度改革,完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系,提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率。

      五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。

      責任編輯:趙睿

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